SPINRAZA v Evropě a České republice

Informace o dostupnosti Spinrazy v Evropě a v ČR

V odpovědi od společnosti Biogen na naše dotazy ohledně schválení a dostupnosti léčby přípravkem SPINRAZA v Evropě a případně v České republice, se uvádí, že Evropská léková agentura (EMA) by mohla schválit lék během roku 2017, ale není možné spekulovat nad přesným datem. Vzhledem ke skutečnosti, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA), schválil zrychlené posouzení pro registraci Nusinersenu (SPINRAZA), je možné, že standardní doba ke schválení léků se zkrátí. Jak a kdy, bude lék dostupný v jednotlivých zemích Evropy, závisí na mnoha faktorech v souvislosti s místní legislativou a podmínkách úhrady léčby. V každém případě Biogen je připraven podporovat komunitu pacientů SMA a stát se partnerem v systému zdravotní péče, tak aby nová léčba byla dostupná všem, kteří ji potřebují.

Zatím byl od října 2016 schválen ve vybraných zemích globální program pro rozšířený přístup k léčbě (EAP - expanded access program) pro pacienty trpící vážnou formou SMA 1. V těchto zemích už probíhaly klinické studie na Nusinersen a původní záměr Biogenu byl zajistit bezplatný přístup k léčbě. Situace se však liší v každé zemi, kde je tato léčba komerčně dostupná. Tento program bude postupně zaváděn i v jiných zemích, ale vše bude záviset na místních předpisech stejně jako na možnostech zajistit dlouhodobou dostupnost léku i jeho úhradu.

(Zdroj: Facebook Asociace muskulárních dystrofiků v ČR)

 

Copyright © 2017 Smaci, webdesign: FormSoft s.r.o., všechna práva vyhrazena