Evropská komise (EK), vedoucí lékových agentur (HMA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnily doporučení, jejichž cílem je usnadnit provádění decentralizovaných klinických hodnocení a zároveň zajistit práva a pohodlí účastníků, jakož i robustnost a spolehlivost shromážděných údajů. Jedná se o výsledek jejich společné iniciativy.
Tradičně se klinická hodnocení prováděla na konkrétních místech, kam museli pacienti cestovat. Cílem této iniciativy je usnadnit pacientům účast v klinických hodnoceních tím, že se sníží nutnost cestovat do centrálních míst. Tento přístup má potenciál zpřístupnit klinická hodnocení širšímu okruhu účastníků a dále snížit míru vyřazení některých pacientů z těchto hodnocení.
Decentralizaci umožňuje rozvoj digitálních nástrojů a mobilnější lokální zdravotní péče. Zahrnuje aspekty, jako jsou domácí zdravotní návštěvy, vzdálené monitorování nebo diagnostika, zasílání studijních léčiv přímo pacientům nebo dostupný elektronický informovaný souhlas.
Součástí doporučení je přehled vnitrostátních předpisů pro konkrétní decentralizované prvky klinických hodnocení, které se mají v těchto hodnoceních používat. Sestavila je Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků za účasti odborníků z regulačních orgánů odpovědných za povolování klinických hodnocení, členů etických komisí, inspektorů správné klinické praxe, odborníků na metodiku a zástupců pacientských organizací. Přípravu dokumentu koordinovala koordinační skupina pro klinická hodnocení.
Tato doporučení jsou prvním a důležitým krokem k vyjasnění používání decentralizovaných klinických hodnocení v EU/EHP evropskou sítí pro regulaci léčiv.
Očekává se, že se budou vyvíjet s přibývajícími znalostmi a získanými zkušenostmi. Zejména přehled vnitrostátních předpisů bude průběžně aktualizován.
Toto sdělení a související obsah jsou zveřejněny zde.
Překlad z EN originálu: Honza Hluštík.
